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美国FDA宣布批准Omegaven(fish oil triglycerides)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-31 11:06  浏览次数:114
摘 要:近日,美国FDA宣布批准Omegaven(fish oil triglycerides)上市,作为罹患肠外营养相关胆汁淤积的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充

近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准Omegaven(fish oil triglycerides)上市,作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。

  关于Omegaven

  Omegaven由Fresenius Kabi公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发,Omegaven由鱼油组成,且主要内容物为omega-3脂肪酸。

  在动物实验中,研究人员们发现静脉注射鱼油能缓解胆汁淤积的病情。因此,这款疗法有望能在人体中达到同样的效果,在提供营养的同时,逆转患者的病情。

在两项公开标签、单中心的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,这款疗法的治疗潜力得到了验证。这两项试验分别招募了2岁及5岁以下的儿童,并使用Omegaven对他们进行治疗。而对照组则为历史数据,他们曾接受了基于豆油的脂类乳剂治疗。

  研究表明,从儿童的体重增长情况来看,Omegaven与标准疗法的效果类似。而从直接胆红素(DBil)水平来看,患儿的水平从开始治疗时的2.0 mg/dL,下降到了0.60 mg/dL(中位数)。这款新药(http://www.chemdrug.com/)过去曾获得美国FDA的优先审评资格与孤儿药资格。

  今日的获批上市,则进一步表明了美国FDA对这款新药安全性与疗效的认可。


 

 
 
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