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FDA授予ABI-H0731用于HBV感染患者治疗的快速通道认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-27 09:18  浏览次数:155
摘 要:近日,美国Assembly Biosciences公司公布称,美国FDA已经授予其候选药物ABI-H0731用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者治疗的快

近日,美国Assembly Biosciences公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布称,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经授予其候选药物(http://www.chemdrug.com/)ABI-H0731用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者治疗的快速通道认定。

  ABI-H0731是Assembly Biosciences公司口服治疗HBV的核心蛋白抑制剂,目前正在接受两项全球临床2a期的概念验证研究,患者正在招募中。

Assembly Biosciences最近启动了两项针对ABI-H0731的多中心、随机、安慰剂对照2a试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),这些试验正在美国和全球多个地点积极招募患者。其中ABI-H0731-201“病毒抗原试验”正在招募HBeAg阳性的乙肝病毒感染患者,其病毒载量已被标准的核苷疗法所抑制。入组患者将随机接受每日ABI-H0731或安慰剂同时辅以持续6个月的核苷类似物治疗。“病毒抗原试验”将比较联合治疗相较于标准核苷类似物单一治疗对HBV S抗原和HBV E抗原下降方面,以及安全性和耐受性的情况。

  另一项ABI-H0731-202“病毒载量试验”中,招募对象为HBeAg阳性的未接受过核苷类药物治疗的HBV患者,患者将随机接受每日ABI-H0731或安慰剂联合恩替卡韦治疗6个月。这项“病毒载量试验”将评估联合用药及恩替卡韦单药治疗对病毒DNA抑制的抗病毒能力,以及两组安全性和耐受性的情况。这两项研究的初步结果预计将在2019年上半年完成。

  ABI-H0731是Assembly Biosciences开发的、从不同的化学系列中衍生出的高选择性强效多核心蛋白变构调节剂(CpAMs)。CpAMs对HBV生命周期中核心蛋白发挥作用的多个关键点有影响,可改变HBV生存至关重要的核心蛋白的活性,也可通过干扰HBV复制的多个环节(包括cccDNA)发挥抗病毒作用。

  ABI-H0731项目的开发重点是提高慢性HBV感染患者的功能治愈率。除了ABI-H0731,公司另一项CpAM候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/)为ABI-H2158。

 
 
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