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默沙东PD-1免疫疗法Keytruda的关键性III期临床研究达到了总生存期主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-26 13:19  浏览次数:100
摘 要:近日,默沙东宣布,PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)单药一线治疗肿瘤细胞表达PD-L1(合并比例评分[CPS]20)复发性或转移

近日,默沙东宣布,PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)单药一线治疗肿瘤细胞表达PD-L1(合并比例评分[CPS]≥20)复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的关键性III期临床研究KEYNOTE-048(NCT02358031)达到了总生存期(OS)主要终点。

  相关研究

  该研究是一项随机、开放标签III期研究,旨在评估Keytruda作为单药疗法或与铂化疗(顺铂或卡铂)及5-氟尿嘧啶的组合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)+含铂化疗(顺铂或卡铂)+5-氟尿嘧啶组合疗法的疗效和安全性。

  该研究的共同主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

  次要终点包括:第6个月或第12个月的PFS生存率,客观缓解率(ORR),生命总体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)状态质量/欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷生活量表质量发生恶化的时间。

  研究中825例被随机分配接受:(1)Keytruda单药疗法(200mg,3周一个疗程,每个疗程的第1天静脉输注,持续治疗24个月);(2)Keytruda+含铂化疗+5-氟尿嘧啶联合疗法;(3)Erbitux+含铂化疗+5-氟尿嘧啶联合疗法。

独立数据监测委员会(DMC)开展的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,与Erbitux+含铂化疗+5-氟尿嘧啶联合疗法治疗组相比,Keytruda单药治疗组OS实现了显著延长。在中期分析时,CPS≥20的患者中的共同主要终点PFS尚未达到。

  该研究中,Keytruda的安全性与先前报道的涉及HNSCC患者的研究中一致。

 
 
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