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FDA批准诺华新型口服靶向抗癌药Kisqali用于晚期或转移性乳腺癌患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-20 09:08  浏览次数:120
摘 要:近日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型口服靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)用于激素

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准新型口服靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

  FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助试点项目(Real-Time oncology Review and Assessment Aid pilot programs)对Kisqali的这份补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)进行了审查,并在该sNDA提交后一个月内给予了批准。

  相关研究

  Kisqali是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。

  CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。

  临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

  相关研究

此次批准是基于2项关键性III期临床研究(MONALEESA-7和MONALEESA-3)的数据,这些研究显示,与内分泌疗法单独治疗相比,基于Kisqali的方案使无进展生存期(PFS)显著延长,并且疗效在治疗8周时就已显现。

  具体而言,MONALEESA-7研究中,在绝经前、围绝经期女性患者中,与一种芳香酶抑制剂+戈舍瑞林(goserelin)方案相比,Kisqali+一种芳香酶抑制剂+戈舍瑞林方案使中位PFS几乎翻倍(27.5个月 vs 13.8个月,HR=0.569,95%CI:0.433-0.74)。MONALEESA-3研究中,在横跨一线治疗和二线治疗绝经后女性患者的整个群体中,与氟维司群单独治疗相比,Kisqali+氟维司群方案显著延长了中位PFS(20.5个月 vs 12.8个月,HR=0.593,95%CI:0.480-0.732)。

 
 
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