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FDA接受sacituzumab govitecan用于三阴性乳腺癌治疗的生物制品上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-20 09:06  浏览次数:83
摘 要:近日,生物制药公司Immunomedics表示,美国FDA已接受了其药物sacituzumab govitecan用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺

近日,生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Immunomedics表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受了其药物(http://www.chemdrug.com/)sacituzumab govitecan用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)治疗的生物制品上市申请(BLA)并给予其优先审评认定。

  本次申请的PDUFA日期定在2019年1月18日。

本次BLA申请基于sacituzumab govitecan的临床1/2期研究数据。2013年7月-2017年2月,研究共入组110名既往接受过2线以上治疗的mTNBC。患者接受sacituzumab govitecan(IMMU-132)10mg/kg,第1天、第8天给药,21天为1周期的治疗,直到出现疾病进展或不能耐受的不良反应。数据截止日期为2017年6月30日

  结果显示,客观缓解率(ORR)为34%(37/110),其中3名为完全缓解(CR),34名为部分缓解(PR)。临床获益率(CBR:CR+PR+SD>6个月)为46%。中位持续反应时间(DOR)为7.6个月,中位无进展生存时间(PFS)为5.5个月,中位总生存时间(OS)为12.7个月。其中有11名患者的PFS时间较长,12月到30+个月。sacituzumab govitecan单药可以有效治疗重度治疗后(3线以上)复发或难治mTNBC。

  关于Sacituzumab govitecan

  Sacituzumab govitecan是Immunomedics公司旗下进展最为靠前的候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/),是一款新颖的全球首创(first-in-class)ADC药物,由抗TROP-2单抗和细胞毒SN-38组成。

 

 
 
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