近日，生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Immunomedics表示，美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受了其药物(http://www.chemdrug.com/)sacituzumab govitecan用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗的生物制品上市申请（BLA）并给予其优先审评认定。
本次申请的PDUFA日期定在2019年1月18日。
本次BLA申请基于sacituzumab govitecan的临床1/2期研究数据。2013年7月-2017年2月，研究共入组110名既往接受过2线以上治疗的mTNBC。患者接受sacituzumab govitecan（IMMU-132）10mg/kg，第1天、第8天给药，21天为1周期的治疗，直到出现疾病进展或不能耐受的不良反应。数据截止日期为2017年6月30日
结果显示，客观缓解率（ORR）为34%（37/110），其中3名为完全缓解（CR），34名为部分缓解（PR）。临床获益率（CBR：CR+PR+SD＞6个月）为46%。中位持续反应时间（DOR）为7.6个月，中位无进展生存时间（PFS）为5.5个月，中位总生存时间（OS）为12.7个月。其中有11名患者的PFS时间较长，12月到30+个月。sacituzumab govitecan单药可以有效治疗重度治疗后（3线以上）复发或难治mTNBC。
关于Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan是Immunomedics公司旗下进展最为靠前的候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/)，是一款新颖的全球首创（first-in-class）ADC药物，由抗TROP-2单抗和细胞毒SN-38组成。
