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FDA授予其在研新药TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的快速通道认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-17 15:34  浏览次数:101
摘 要:近日,美国Tonix制药公司宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已授予其在研新药TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的快速通

近日,美国Tonix制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予其在研新药(http://www.chemdrug.com/)TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的快速通道认定。

  TNX-102 SL(商品名Tonmya)用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)此前已被FDA指定为突破性疗法。这款药物用于军事相关创伤后应激障碍的治疗目前处在临床3期研究阶段,预计2018年第三季度进行中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)

Tonix公司TNX-102 SL 5.6 mg的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请(IND)于今年4月获得FDA批准,该项试验可用于支持TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动患者治疗的2期关键疗效研究。除了评估TNX-102 SL睡前治疗8周时间的安全性和有效性外,临床2期研究还将分析基因组DNA,以确定可能与治疗反应相关的生物标记物。

  TNX-102 SL为盐酸环苯扎林舌下含片,是一种研究性新药,尚未获得任何适应症的批准。

  此前TNX-102 SL曾用于纤维肌痛治疗试验,但III期临床安全性和有效性数据未达到研究主要终点。

 

 
 
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