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罗氏向FDA提交了关于Venclexta(venetoclax)的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-13 10:08  浏览次数:82
摘 要:今日,罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)宣布向FDA提交了关于Venclexta(venetoclax)的补充新药申请(sNDA)。  如果

今日,罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)宣布向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了关于Venclexta(venetoclax)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)。

  如果申请获批,Venclexta可与去甲基化药物(http://www.chemdrug.com/)或低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。

  关于Venclexta

Venclexta是一款由基因泰克与艾伯维(AbbVie)合作开发的新药,是一种能选择性结合B细胞淋巴瘤因子2(BCL-2)蛋白的小分子抑制剂。BCL-2在细胞凋亡(程序性死亡)中起着重要作用。

  AML中BCL-2的过度表达已被证明与该病对特定疗法的抗性相关,而阻断BCL-2蛋白则可能恢复细胞的“信号系统”,让癌细胞实现自我摧毁,达到抗癌目的。

  相关研究

此次申请提交是基于两项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)研究的结果,其中1b期的M14-358研究(NCT02203773)旨在评估Venclexta作为联合疗法与去甲基化药物阿扎胞苷(Azacitidine)或地西他滨(decitabine)联用,针对未经治疗但不适于高剂量化疗的60岁及以上AML患者的有效性和安全性;而1b/2期的M14-387研究(NCT02287233)旨在评估Venclexta作为联合疗法与LDAC联用,针对未经治疗但不适于高剂量化疗的60岁及以上AML患者的有效性和安全性。

  两项研究皆为临床剂量递增和扩增研究,研究终点皆包括完全缓解率(有无全血计数恢复,CR/CRi),OS(总生存期)和安全性。

M14-358的试验结果显示,Venclexta(400毫克)的CR / CRi为73%。所有Venclexta剂量组的中位OS为17.5个月(95%CI:12.3-尚未达到)。M14-387的试验结果显示,Venclexta(600 mg剂量)的患者CR / CRi为62%。中位OS为11.4个月(95%CI:5.7-15.7)。

 

 
 
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