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FDA批准XEOMIN®的补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-06 13:31  浏览次数:0
摘 要:流涎是患有神经系统疾病(包括帕金森病,肌萎缩侧索硬化症,脑瘫或中风)患者的常见症状。由于难以保持唾液在口腔内,吞咽和控制

流涎是患有神经系统疾病(包括帕金森病,肌萎缩侧索硬化症,脑瘫或中风)患者的常见症状。由于难以保持唾液在口腔内,吞咽和控制面部肌肉等问题,可能会出现这种症状。

  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Merz北美公司(http://www.chemdrug.com/company/)XEOMIN®(incobotulinumtoxinA)的补充生物制品许可申请(sBLA),治疗慢性流涎或成年患者过度流口水。
  
  相关研究

  此次XEOMIN®获批是基于一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,184名患者参与的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。该试验达到了两个共同主要终点。

  使用100U incobotulinumtoxinA与安慰剂相比,在未刺激的唾液流速(uSFR)和全局变化量表(GICS)中观察到统计学上显著改善(前者p=0.004,后者p=0.002)。GICS是临床医生用于治疗神经障碍的常用评级系统。安慰剂组和治疗组之间不良事件的总体频率相似。

  这是XEOMIN®获批的第4个神经系统适应症,该药物(http://www.chemdrug.com/)于2010年首次获得FDA批准,用于治疗成人颈肌张力障碍,以及肉毒杆菌Botox®引起的眼睑痉挛,2015年获批治疗成人患者的上肢痉挛。

 
 
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