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CHMP批准Veyvondi用于18岁及以上血管性血友病成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-05 16:40  浏览次数:0
摘 要:  近日,英国制药公司Shire宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Veyvondi(vonico
  近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Shire宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Veyvondi(vonicog alfa,重组血管性血友病因子[rVWF]),用于18岁及以上血管性血友病(VWD)成人患者,在单用去氨加压素(DDAVP)治疗大出血无效或不适用时,用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。

  关于vonicog alfa

  在美国,vonicog alfa的品牌名为Vonvendi,该药已于2015年12月获批用于VWD成人患者按需治疗及出血事件控制。

  今年4月,Vonvendi再获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准用于VWD成人患者的围手术期管理。截至目前,Vonvendi仍是美国市场获FDA批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物(http://www.chemdrug.com/)

  CHMP推荐批准Veyvondi,是基于3项临床研究的数据。这些研究中共有80例VWD患者接受了Veyvondi治疗,包括:一项多中心、受控、随机、单盲、剂量递增I期研究,一项多中心、开放标签III期研究,一项前瞻性、开放标签、非对照、非随机III期研究。

  Vonvendi由Baxalta研制,在2016年1月,Shire以320亿美元将Baxalta收购,一举成为全球罕见病药物研发领域的领导者。

  目前,Shire也正在开发Vonvendi作为预防性用药以及儿科适应症。
 
 
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