当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 诺华CAR-T细胞疗法Kymriah获批用于2种B细胞恶性肿瘤

诺华CAR-T细胞疗法Kymriah获批用于2种B细胞恶性肿瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-02 09:16  浏览次数:93
摘 要:  近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准诺华CAR-T细胞疗法Kymriah,用于2种B细胞
  近日,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准诺华CAR-T细胞疗法Kymriah,用于2种B细胞恶性肿瘤。

  这两种B细胞恶性肿瘤分别为:

  (1)病情难治或移植后复发或出现2次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者;

  (2)既往接受2种或多种系统疗法治疗失败的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。 

  在之前,EMA已授予Kymriah治疗R/R B-ALL儿科患者的优先药物(http://www.chemdrug.com/)资格(PRIME)。

  CHMP的积极意见是基于由 诺华开展的2项关键性II期临床研究ELIANA和JULIET,这些研究入组和患者来自欧洲、美国、澳大利亚、加拿大和日本。其中,ELIANA是首个儿科全球CAR-T细胞疗法注册临床研究,JULIET则是评估Kymriah治疗R/R DLBCL成人患者的首个多中心全球注册研究,同时也是评估一种CAR-T细胞疗法治疗DLBCL的最大规模的全球研究。

  在美国,Kymriah于2017年8月获批,成为全球首个CAR-T细胞疗法,用于难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成年患者。

  2018年5月, FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)再次批准Kymriah用于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL,这些患者经历过2种或更多的系统治疗。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【诺华CAR-T细胞疗法Kymriah获批用于2种B细胞恶性肿瘤】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行