RF-A089由公司(http://www.chemdrug.com/company/)和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(持股比例为54.81%)联合申请,本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
关于RF-A089
RF-A089为新一代的间变性淋巴瘤激酶(简称“ALK”)抑制剂,属于化学药品1类新药(http://www.chemdrug.com/),本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的ALK阳性其他肿瘤。
RF-A089于2018年2月提交临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1500万元。
申请药物具体情况如下:
一、药物名称:RF-A089胶囊
二、批件号:2018L02618、2018L02619
三、剂型:胶囊剂
四、规格:5mg、15mg
五、申请事项:国产药品注册
六、注册分类:化学药品第1类
七、申请人:湖北生物医药产业技术研究院有限公司,人福医药集团股份公司
八、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。