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人福医药收到RF-A089胶囊的《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-29 15:02  浏览次数:100
摘 要:近日,人福医药发布公告称,收到由国家药品监督管理局核准签发的RF-A089胶囊的《药物临床试验批件》。 RF-A089由公司和控股子公
      近日,人福医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,收到由国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局核准签发的RF-A089胶囊的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

      RF-A089由公司(http://www.chemdrug.com/company/)和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(持股比例为54.81%)联合申请,本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

    关于RF-A089

     RF-A089为新一代的间变性淋巴瘤激酶(简称“ALK”)抑制剂,属于化学药品1类新药(http://www.chemdrug.com/),本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的ALK阳性其他肿瘤。
 
    RF-A089于2018年2月提交临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1500万元。

  申请药物具体情况如下:
  一、药物名称:RF-A089胶囊
  二、批件号:2018L02618、2018L02619
  三、剂型:胶囊剂
  四、规格:5mg、15mg
  五、申请事项:国产药品注册
  六、注册分类:化学药品第1类
  七、申请人:湖北生物医药产业技术研究院有限公司,人福医药集团股份公司
  八、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
 
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