人福医药收到RF-A089胶囊的《药物临床试验批件》

      近日，人福医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称，收到由国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局核准签发的RF-A089胶囊的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

      RF-A089由公司(http://www.chemdrug.com/company/)和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（持股比例为54.81%）联合申请，本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

    关于RF-A089

     RF-A089为新一代的间变性淋巴瘤激酶（简称“ALK”）抑制剂，属于化学药品1类新药(http://www.chemdrug.com/)，本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的ALK阳性其他肿瘤。
 
    RF-A089于2018年2月提交临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1500万元。

  申请药物具体情况如下：
  一、药物名称：RF-A089胶囊
  二、批件号：2018L02618、2018L02619
  三、剂型：胶囊剂
  四、规格：5mg、15mg
  五、申请事项：国产药品注册
  六、注册分类：化学药品第1类
  七、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司，人福医药集团股份公司
  八、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。