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FDA批准Braftovi胶囊联合Mektovi片剂用于黑色素瘤患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-28 13:24  浏览次数:0
摘 要:近日,Array BioPharma公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Braftovi(binimetinib,一种MEK抑制剂)胶囊联合Mektovi(e

近日,Array BioPharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Braftovi(binimetinib,一种MEK抑制剂)胶囊联合Mektovi(encorafenib,一种BRAF抑制剂)片剂,用于经FDA批准的一种检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。

  值得注意的是,Braftovi不适用于野生型BRAF黑色素瘤的治疗。

  MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的关键蛋白激酶。研究表明,这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌,这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。

  关于binimetinib

binimetinib是一种MEK抑制剂,encorafenib则是一种BRAF抑制剂,这2种药物均靶向该信号通路中的关键酶。

  目前,Array也正在评估binimetinib和encorafenib治疗其他类型癌症的潜力,包括BRAF突变结直肠癌。

  相关研究

Braftovi+Mektovi组合方案的获批,是基于III期临床研究COLUMBUS的结果。

  数据显示,与罗氏黑的晚期色素瘤特效药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼)相比,Braftovi+Mektovi组合方案无进展生存期延长了一倍(中位PFS:14.9个月 vs 7.3个月,HR=0.54,95%CI:0.41-0.71,p<0.0001)。

  该研究中,Braftovi+Mektovi方案组仅有5%的患者因不良反应停止治疗,该方案组最常见的不良反应(≥25%)为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。

今年2月公布的COLUMBUS研究总生存期(OS)分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据显示,与Zelboraf(960mg,每日一次)相比,Braftovi+Mektovi方案显著降低了死亡风险(HR=0.61,95%CI:0.47-0.79,p<0.0001):Zelboraf单药组中位OS为16.9个月,Braftovi+Mektovi方案组中位OS为33.6个月。这些积极数据进一步增强了BRAF/MEK抑制剂组合疗法的临床证据。

 

 
 
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