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FDA批准Achaogen公司Zemdri(plazomicin)用于复杂性尿路感染成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-28 08:43  浏览次数:0
摘 要:  近日,Achaogen公司宣布美国FDA已批准该公司Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无
  近日,Achaogen公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准该公司Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)成人患者。

  关于Zemdri

  Zemdri是一种静脉输注药物(http://www.chemdrug.com/),每天给药一次。

  Zemdri针对美国疾病控制和预防中心(CDC)指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性,包括产碳青霉烯类抗生素(CRE)和产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌。

  plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而失去活性。

  plazomicin开发用于治疗MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。

  相关研究

  Zemdri的获批,是基于III期临床研究EPIC的数据。该研究是首个评估每日一次氨基糖苷类疗法治疗cUTI(包括肾盂肾炎)的随机对照研究,数据显示,Zemdri达到了与美罗培兰(meropenem)的非劣效性。

  plazomicin申请的适应症为复杂尿路感染(cUTI),包括治疗选择有限或无治疗选择的肾盂肾炎,以及由于某些肠杆菌导致的血流感染(BSI)。然而,FDA针对该药治疗BSI发布了一份完整回应函(CRL),指出CARE研究并没有提供足够的证据证明plazomicin治疗BSI的有效性。

  Achaogen计划会FDA会面,以确定是否有可行的解决方案来解决CRL中提出的问题。

 
 
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