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FDA接受了默沙东重磅免疫疗法Keytruda 的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-27 15:40  浏览次数:76
摘 要:近日,默沙东(MSD)宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切

近日,默沙东(MSD)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了其重磅免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗(adjuvant therapy)。

  关于Keytruda

Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已展现出了广泛的治疗潜力,成为默沙东的主推药物(http://www.chemdrug.com/)。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合,使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。

  Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤,肺癌,头颈癌,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,尿路上皮癌,微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症,胃癌等。

  在6月12号,FDA刚刚批准了Keytruda用于治疗化疗后出现疾病进展的晚期宫颈癌患者。目前多项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)正在评估其单独使用或与其他药物联合使用的效果,共有10项临床试验正在进行中,4,500多名患者参与。

  此sBLA申请是基于默沙东关键的3期EORTC1325 / KEYNOTE-054临床试验数据。试验结果显示Keytruda显著延长了无复发生存期(RFS),在整体研究人群中与安慰剂相比,将疾病复发或死亡风险降低了43%(HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74];p<0.0001)。

 
 
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