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吉利德三合一复方新药Biktarvy已获欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-27 09:29  浏览次数:50
摘 要:近日,吉利德(Gilead)宣布,三合一复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,B

近日,吉利德(Gilead)宣布,三合一复方新药(http://www.chemdrug.com/)Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)已获欧盟委员会(EC)批准。

  关于Biktarvy

  Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。

  在美国监管方面,Biktarvy于今年2月初获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,治疗HIV-1成人感染者。

  在欧洲,Biktarvy适用于作为一种完整方案,用于对整合酶类药物(http://www.chemdrug.com/)恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率(CrCL)≥30毫升/分钟的患者中,不需要调整Biktarvy的剂量,该药具有方便的剂量,不需要检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)HLA-B 5701,不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。

  关于BIC/FTC/TAF

  BIC/FTC/TAF结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。

  在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

  相关研究

Biktarvy的获批,是基于4项正在开展的III期临床研究的数据:研究1489和研究1490在初治HIV-1成人患者中开展,研究1844和研究1878在实现病毒学抑制的HIV-1成人患者中开展。这些研究入组了2415例患者,数据显示,所有4个研究均达到了48周的主要终点。

  治疗48周,BIC/FTC/TAF具有良好的耐受性,BIC/FTC/TAF治疗的患者中,无一例患者发生治疗出现的耐药性,无一例患者因肾脏事件中断BIC/FTC/TAF治疗,没有发生近端肾小球或范康尼综合症型。

  不良反应

  BIC/FTC/TAF患者中最常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛。

 
 
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