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FDA批准GW公司Epidiolex(cannabidiol)口服液上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-26 11:21  浏览次数:177
摘 要:今天,美国FDA宣布批准了制药公司GW的Epidiolex(cannabidiol)口服液上市。  Epidiolex主要用于治疗两类罕见而严重的癫痫Drav

今天,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准了制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)GW的Epidiolex(cannabidiol)口服液上市。

  Epidiolex主要用于治疗两类罕见而严重的癫痫—Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征,这也是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物(http://www.chemdrug.com/sell/16/)新药(http://www.chemdrug.com/)

关于Epidiolex

Epidiolex是一种口服的、高纯度大麻二酚(Cannabidiol,CBD)提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明,CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性,相比现有抗癫痫药物(http://www.chemdrug.com/)副作用更少。

  相关研究

Epidiolex治疗癫痫的潜力在三项随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到了验证。这些临床项目招募了516名患者,并表明Epidiolex与其他药物联合使用,与安慰剂相比,可以有效地降低癫痫发作的频率。

  先前,出于它的治疗潜力,Epidiolex曾获得美国FDA颁发的快速通道资格(针对Dravet综合征)与孤儿药资格(针对两种癫痫)。在上市申请得到接受后,美国FDA也曾授予其优先审评资格。此外,FDA还于2016年授予Epidiolex治疗罕见遗传性结节性硬化症(TSC)的孤儿药地位。

 

 
 
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