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FDA接受卫材抗癫痫药 Fycompa(吡仑帕奈)的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-25 14:28  浏览次数:44
摘 要:  近日,卫材株式会社宣布,美国食药监局(FDA)已接受卫材抗癫痫药 Fycompa(吡仑帕奈)的补充新药申请,并进行审评。  这
  近日,卫材株式会社宣布,美国食药监局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已接受卫材抗癫痫药 Fycompa(吡仑帕奈)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请,并进行审评。

  这一补充新药申请基于一项III期临床研究(311研究)的中期结果和一项II期临床研究(232研究)的结果。

  关于Fycompa

  Fycompa 是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物(http://www.chemdrug.com/)。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂,通过靶向突触后AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

  Fycompa 已在包括美国在内的多国获批用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)和原发性全面性强直痉挛发作。在美国,Fycompa 已批准用于癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗。


  两项研究都显示,在儿童患者和12岁及以上患者中,用 Fycompa 进行辅助治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大 Fycompa 在美国的适应症,从目前适用于单药治疗或辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作),将适用年龄向下扩展至2岁。

  基于迄今积累的数据,这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症,使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的辅助治疗。
 
 
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