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德琪医药用于治疗HCC的一类新药ATG-008获得临床批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-25 13:24  浏览次数:128
摘 要:2018年6月,德琪医药宣布,公司开发的用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一类新药ATG-008通过国家药品监督管理局的新药研究申请审评,

2018年6月,德琪医药(http://www.chemdrug.com/)宣布,公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一类新药(http://www.chemdrug.com/)ATG-008通过国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局的新药研究申请审评,顺利获得临床批件。

  关于ATG-008

  ATG-008是中国首个作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂,作为“特殊审批程序”重点支持的国家1类新药,此次顺利获批,充分体现了国家对抗肿瘤创新药物(http://www.chemdrug.com/)的支持。

ATG-008是德琪医药在亚太地区获准进入临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)阶段的首个创新药物,也是全球同类型在研药品中最先进入晚期肝癌临床试验的药物。目前,德琪医药正在开展以ATG-008作为单药疗法和联合疗法的临床开发,用于治疗多种实体瘤。

ATG-008在美国和欧盟完成了452例受试者的入组,2期临床试验数据表明,ATG-008作为mTOR第二代的双靶点抑制剂,从安全性、耐受性和有效性上均有其独特优势。特别是针对HBV+(乙型肝炎病毒)引发的晚期肝癌受试者,索拉菲尼或化疗失败后,其中位生存期从5.3个月延长到12个月以上,显示了其对于HBV+受试者的明显疗效。

 

 
 
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