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FDA接受百时美施贵宝Opdivo和低剂量Yervoy的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-25 09:12  浏览次数:113
摘 要:近日,百时美施贵宝公司(BMS)宣布,美国FDA已经接受Opdivo(nivolumab)和低剂量Yervoy(ipilimumab)的补充生物制剂许可申请

近日,百时美施贵宝公司(http://www.chemdrug.com/company/)(BMS)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受Opdivo(nivolumab)和低剂量Yervoy(ipilimumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA) ,一线治疗肿瘤突变负荷(TMB)≥10个突变/兆碱基(mut/Mb)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  关于Opdivo

  Opdivo是世界上首个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂,该药物(http://www.chemdrug.com/)目前已在包括美国、欧盟和日本等60多个国家与地区获得批准。

  Opdivo和Yervoy联合用药方案成为首个获得批准治疗转移性黑色素瘤的联合免疫疗法,该联合疗法目前已获得包括美国和欧盟在内的50多个国家的批准。

  相关研究

此次sBLA的申请提交是基于CheckMate -227研究第1部分的结果,这项全球3期临床研究评估I-O/I-O方案与化疗方案相比,在TMB≥10 mut/Mb的NSCLC患者一线治疗中的疗效,跨越鳞状和非鳞状肿瘤组织学以及PD-L1表达谱。这些数据在今年举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上得到公布,并在《新英格兰医学杂志》上发表。

  CheckMate -227是一项正在进行的多部分、开放标签、全球3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),用于评估Opdivo方案与铂双联化疗相比,一线治疗鳞状和非鳞状肿瘤组织学的晚期NSCLC患者的疗效。

  第1部分有两个共同主要终点:肿瘤表达PD-L1的患者的总生存期(OS)和肿瘤跨越PD-L1谱的TMB≥10mut/Mb的患者的无进展生存(PFS)。TMB状态由经过验证的测定FoundationOne CDx评估。Opdivo和Yervoy在本研究中的剂量为:每两周使用Opdivo 3 mg/kg,每六周使用低剂量Yervoy 1 mg/kg)。

  结果显示,Opdivo加低剂量Yervoy联合疗法表现出相比化疗更优秀的PFS主要终点,将疾病进展或死亡风险降低42%(HR 0.58; 97.5%CI: 0.41-0.81; p=0.0002)。该PFS益处在鳞状和非鳞状肿瘤组织学中均能观察到,且无论PD-L1的表达水平如何。此外,基于早期描述性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),在高TMB患者中,该联合疗法也显示出相比化疗更优秀的OS结果(HR 0.79; 95%CI:0.56-1.10)。

 
 
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