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Motif Bio向美国FDA提交iclaprim的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-20 13:42  浏览次数:76
摘 要:近日,抗生素新药研发公司Motif Bio宣布,已经向美国FDA提交iclaprim的新药申请(NDA),治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABS

近日,抗生素新药(http://www.chemdrug.com/)研发公司(http://www.chemdrug.com/company/)Motif Bio宣布,已经向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交iclaprim的新药申请(NDA),治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

关于iclaprim

  iclaprim是一种新型抗生素,它对包括金黄色葡萄球菌在内的多种革兰氏阳性细菌有广谱抗菌效果。

  iclaprim强大抗菌效果使其有效剂量要低于万古霉素和其它常用抗生素。此外,其对于肾脏的影响也小于万古霉素。

  Iclaprim已经从FDA获得合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)资格以及快速通道资格(Fast Track Designation)。在FDA接受NDA申请后,iclaprim将获得为期六个月的优先审评,而非标准的十个月。

  相关研究

  此次的NDA申请基于两项3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极结果,研究显示iclaprim可有效治疗ABSSSI患者。在Revive-1研究中,与当前的抗生素标准疗法万古霉素相比,iclaprim在初始给药后48-72小时的早期时间点(ETP)达到了非劣效性的主要终点。

  在Revive-1中对预先指定的次要终点分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,接受iclaprim的患者中有60.4%在治疗结束时表现出炎症消退或接近消退,而接受万古霉素治疗的患者中有58.3%。在Revive-2研究中,iclaprim也达到了与万古霉素相比的非劣效性的主要终点。

  数据显示,Iclaprim在患者中表现出78%临床治愈率,略微超出服用万古霉素的患者。在给药48-72小时内,患者的病变面积减少了20%以上。Motif的试验数据显示,54.6%接受iclaprim治疗的患者在治疗结束时(EOT)炎症消退或接近消退,而接受万古霉素治疗的患者有55.4%。

 
 
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