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FDA已受理默沙东Gardasil 9的一份补充生物制品许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-15 09:02  浏览次数:65
摘 要:近日,美国制药巨头默沙东宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gardasil 9(加卫苗,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份补充

近日,美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理Gardasil 9(加卫苗,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)日期为2018年10月6日。

  该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症,用于27-45岁的男性和女性,预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

  关于Gardasil 9

与任何已上市HPV疫苗相比,Gardasil 9覆盖了数量最多的HPV类型,继16型和18型HPV之后,该疫苗所涵盖的额外5种HPV类型是世界范围内导致宫颈癌的最常见类型。

  在美国,Gardasil 9适用于9-26岁的女性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症,预防有2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣。

  此外,Gardasil 9也适用于9-26岁的男性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的肛门癌,预防由2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣,预防由9种HPV(6、11、16、18、31、33、45、52、58)引起的癌前病变或异常增生病变。

截至目前,Gardasil 9已获全球70多个国家批准使用。

 
 
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