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FDA批准罗氏安维汀与化疗联合用于晚期卵巢癌女性患者初次手术切除后的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-14 13:40  浏览次数:101
摘 要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准罗氏安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)与化疗(卡铂+紫杉醇)联合治疗后

近日,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准罗氏安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)与化疗(卡铂+紫杉醇)联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式,用于晚期(III期或IV期)卵巢癌女性患者初次手术切除后的治疗。

  关于Avastin

Avastin是一种单克隆抗体药物,可特异性结合并抑制血管内皮生长因子(VEGF)的生物效应。VEGF是肿瘤血管生成的关键驱动因素,而血管生成为肿瘤生长并扩散(转移)所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。

  Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期,且对化疗副作用的影响有限。

  相关研究

此次批准,是基于关键性III期临床研究GOG-0218的数据。

  该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在1873例先前未治疗的III期或IV期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者中开展,这些患者已接受手术尽可能地切除肿瘤。研究中,患者随机分配至3个治疗组:化疗组(卡铂+紫杉醇)、Avastin(15mg/kg)与化疗联合治疗后接受安慰剂治疗组、Avastin(15mg/kg)与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组,总共治疗22个疗程。

  研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)。

数据显示,与化疗组相比,Avastin与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组PFS显著延长(中位PFS:18.2个月 vs 12.0个月,95%CI:0.52-0.75,p<0.0001)。这种PFS受益是采用固定持续时间治疗来实现的(总共22个疗程的Avastin)。

当前,Avastin已成为临床上肿瘤抗血管生成治疗的重要支柱,迄今为止,全球已有超过270万名患者接受了Avastin治疗。

  目前,罗氏正在开展一个大型临床项目,正调查Avastin治疗超过50种类型肿瘤的潜力。

 
 
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