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FDA接受糖尿病新药RK-01的新药临床试验申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-11 10:36  浏览次数:101
摘 要:2型糖尿病是一种全球性流行病,多在35-40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上,影响全球4亿多人。  日前,ARKAYTherapeutics宣布

2型糖尿病是一种全球性流行病,多在35-40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上,影响全球4亿多人。

  日前,ARKAYTherapeutics宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了其糖尿病新药(http://www.chemdrug.com/)RK-01的新药临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(IND)申请。

  关于RK-01

  RK-01是一款 “first-in-class” 的 “以β细胞为中心” 的口服药物(http://www.chemdrug.com/)组合,用于2型糖尿病的治疗。它包含3种成分,分别是二甲双胍(metformin)、缬沙坦(valsartan)和塞来昔布(celecoxib)。

  该临床试验将在新诊断初治患者,及肥胖且单用二甲双胍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中,评估RK-01的安全性、耐受性、和与二甲双胍相比的疗效。

RK-01的独特配方将缬沙坦和塞来昔布添加到二甲双胍中,可以阻断几种互补的炎症和高血糖机制,这些机制导致了胰岛β细胞功能的逐步恶化,而这正是2型糖尿病复杂病理生理学的核心。

  缬沙坦是一种血管紧张素II受体1型阻断剂,目前已被批准用于治疗高血压;

  塞来昔布是一种选择性环氧合酶-2(Cox-2)抑制剂,目前已被批准用于治疗关节炎。

  β细胞中肾素-血管紧张素系统(RAS)和Cox-2的激活与2型糖尿病的复杂病理生理学相关。Cox-2衍生的促炎前列腺素PGE2会抑制来自β细胞的GLP-1激动剂介导的葡萄糖依赖性胰岛素分泌(GDIS)。目前一些市售药物均为GLP-1激动剂,但现有疗法采用的方式无法阻断炎症导致的β细胞功能受损。而RK-01可以通过维持或恢复β细胞,提供持久的血糖控制,甚至延迟和预防使用胰岛素。

 

 
 
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