当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 美国FDA批准罗氏Rituxan(rituximab)用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗

美国FDA批准罗氏Rituxan(rituximab)用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-11 09:14  浏览次数:162
摘 要:天疱疮是一组自身免疫性疾病,是由于免疫系统中B细胞产生的自身抗体攻击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。  近日,美国FDA批准

天疱疮是一组自身免疫性疾病,是由于免疫系统中B细胞产生的自身抗体攻击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。

  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了罗氏Rituxan(通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。

  值得一提的是,这也是FDA批准治疗PV的首个生物疗法。

关于Rituxan

Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。

  此前,FDA已授予Rituxan治疗PV的优先审查资格、突破性药物(http://www.chemdrug.com/)资格、孤儿药资格,截止到目前,除了寻常性天疱疮,Rituxan还获批用于包括类风湿性关节炎、肉芽肿多血管炎、显微镜下多血管炎等疾病的治疗。

  相关研究

此次批准,是基于临床研究Ritux 3的数据,该研究招募了90名PV患者,研究中,患者被随机分成2个方案组:CS标准剂量方案组和Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。

最终研究结果显示,Rituxan大幅提高了PV缓解率,同时成功减少和/或停止了CS疗法。

  具体数据为:Rituxan+CS方案组有90%的患者达到终点,CS方案组仅为28%。

此外,罗氏还正在开展另一个III期研究PEMPHIX(NCT02383589),评估Rituxan联合剂量逐渐降低的CS方案相对于免疫抑制药(http://www.chemdrug.com/)物Cellcept(麦考酚酸酯)的疗效和安全性。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【美国FDA批准罗氏Rituxan(rituximab)用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行