当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA批准美罗华(Rituxan)用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗

FDA批准美罗华(Rituxan)用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-08 10:07  浏览次数:159
摘 要:近日,瑞士制药巨头罗氏宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。

关于Rituxan

Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。

  根据FDA今天的决定,Rituxan现在已被批准治疗4种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、PV。

  相关研究

此次批准,是基于临床研究Ritux 3的数据。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究,在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。

  研究中,患者随机分成2个方案组:(1)CS标准剂量方案组;(2)Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解(定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶)。

  研究结果显示,Rituxan大幅提高了PV缓解率,同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为:Rituxan+CS方案组有90%的患者达到终点,CS方案组仅为28%。

目前,罗氏正在开展另一个III期研究PEMPHIX(NCT02383589),评估Rituxan联合剂量逐渐降低的CS方案相对于免疫抑制药物Cellcept(麦考酚酸酯)的疗效和安全性。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准美罗华(Rituxan)用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行