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FDA批准Fulphila用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-07 13:48  浏览次数:105
摘 要:近日,美国FDA批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者,以降低发热性中性粒细胞减少症(feb

近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者,以降低发热性中性粒细胞减少症(febrile neutropenia,FN)的发生率。

  关于Fulphila

  Fulphila是Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的第一种生物类似药(Biosimilar),由Mylan和Biocon公司(http://www.chemdrug.com/company/)共同开发。

  2017年末,Mylan的Ogivri获得FDA批准,成为首款曲妥珠单抗(Herceptin)的生物类似药。

Neulasta早在2002年就获得FDA批准,它是一种处方药,用于接受化疗的非骨髓癌症患者,他们因为低白细胞计数而有较高的感染风险。

  Neulasta被称为白细胞促进剂,它是人工粒细胞集落刺激因子(G-CSF),能刺激嗜中性粒细胞的生长,帮助人体在化疗过程中产生更多抗感染的白细胞,从而帮助患者对抗感染。

数据表明,Fulphila与FDA批准的原研专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药高度相似,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

  这次美国FDA对Fulphila的批准,是基于广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其他数据,证明了Fulphila是Neulasta的生物类似药,具有类似的临床安全性和有效性数据。

  Fulphila被批准为生物类似药,而不是可替换产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(interchangeable product),后者的额外要求更多,并且可以替换原研专利药使用。

 

 
 
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