当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申

FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-07 13:44  浏览次数:91
摘 要:近日,日本中外制药株式会社宣布,美国FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请(sBLA),并为其颁发了优先审评资格。  关于H

近日,日本中外制药(http://www.chemdrug.com/)株式会社宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请(sBLA),并为其颁发了优先审评资格。

  关于Hemlibra

Hemlibra是双特异性因子IXa和因子X定向抗体,它可以将激活天然凝血级联所需的蛋白质——因子IXa和因子X聚集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程。

  Hemlibra是一种预防性治疗,可通过每周一次即用溶液皮下注射来进行。

  Hemlibra于去年11月获美国FDA批准,用于常规预防或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。

  相关研究

此次sBLA是基于HAVEN3研究的结果,该研究是在没有因子VIII抑制剂的成人和青少年A型血友病患者中进行的。

  结果显示,与未接受预防治疗的患者相比,每周或每两周接受Hemlibra预防治疗的12岁或以上患者的出血分别减少96%(p<0.0001)和97%(p<0.0001)。此外,每周或每两周治疗组中分别有55.6%(95%CI: 38.1-72.1)和60%(95%CI: 42.1-76.1)的患者经历了零出血,而对照组为0%(95%CI: 0.0-18.5)。重要的是,在一项患者的内部比较中,曾接受前瞻性非介入性研究(NIS)的患者中,每周一次的Hemlibra预防治疗与之前的标准治疗相比,显示出更优的疗效,出血减少68%(p<0.0001)。此外,完成治疗偏好调查的所有患者中有93.7%(n=89/95, 95%CI: 86.8-97.7)偏好Hemlibra治疗,而在患者内部比较中有97.8%(n=45/46)偏好Hemlibra治疗。

  此研究没有发现与Hemlibra相关的意外或严重不良事件(AE),最常见的AE与之前的研究一致。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行