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FDA接受罗氏Hemlibra® (emicizumab-kxwh)的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-06 13:32  浏览次数:97
摘 要:近日,罗氏制药公布称美国FDA已经接受了Hemlibra (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制物A型血友病成人及儿童患者治疗的补充

近日,罗氏制药(http://www.chemdrug.com/)公布称美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了Hemlibra® (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制物A型血友病成人及儿童患者治疗的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sBLA),并授予其优先审评。

  相关研究

在HAVEN 3研究中,每周或每两周接受Hemlibra预防的12岁及以上血友病成人和青少年,与未接受预防的人相比,出血分别减少96%(p<0.0001)及97%(p<0.0001)。

  在另一项亚组中,研究对象为在非介入性研究中曾接受VIII因子预防现转而使用Hemlibra的患者,该亚组可以对两种预防方案进行病人内比较。根据患者内部的比较,Hemlibra在治疗后的出血减少了68%(p<0.0001),成为第一种效果优于先前标准预防药物(http://www.chemdrug.com/)的治疗方案。

  不良事件

  在HAVEN 3项研究中,未发现与Hemlibra有关的严重不良事件(AEs),且最常见的AEs与先前的研究一致。

  在本次研究中,5%及以上的人最常见的AEs是注射部位反应、关节疼痛(关节痛)、常见感冒症状(鼻咽炎)、头痛、上呼吸道感染和流感。

 

 
 
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