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CHMP推荐批准生物仿制药Trazimera用于胃癌或胃食管交界腺癌的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-06-05 13:55  浏览次数:120
摘 要:近日,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准生物仿制药T

近日,美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。

  关于Trazimera

  Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。

Trazimera是辉瑞在欧盟监管方面正在接受审查的首个肿瘤学生物仿制药,欧盟委员会(EC)预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。

  如果获批,Trazimera有望为患者提供一种更能负担得起的治疗选择,有助于解决医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。

  相关研究

Trazimera监管文件的提交,是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性,其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果,证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,没有临床意义上的差异。

  作为REFLECTIONS临床项目的一部分,Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

Trazimera是辉瑞获得CHMP积极意见的第4个生物仿制药也是首个肿瘤学生物仿制药。该公司(http://www.chemdrug.com/company/)生物仿制药管线中目前有11个不同的生物仿制药处于不同的开发阶段。

 
 
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