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FDA受理 brexanolone (SAGE-547)静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-31 11:15  浏览次数:188
摘 要:近日,Sage Therapeutics宣布,FDA已经受理 brexanolone (SAGE-547)静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请(NDA),并授予优先审

近日,Sage Therapeutics宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经受理 brexanolone (SAGE-547)静脉注射液治疗产后抑郁的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请(NDA),并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年12月19日。

      关于brexanolone

brexanolone是一种γ-氨基丁酸A型受体(GABAA受体)的别构调节剂,能够同时调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能,恢复大脑内GABAA受体和NMDA受体(N-甲基-D-天冬氨酸受体)活性之间的平衡,具有治疗包括抑郁症在内的精神疾病的潜力。

     相关研究

Sage Therapeutics 提交上市申请主要基于Hummingbird项目中2项在美国进行的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期研究 (Study 202B和Study 202C)的数据。

       这两项研究在18~45岁重度产后抑郁女性中评估了brexanolone的疗效和安全性。患者入组时距离分娩时间少于6个月,发生抑郁的时间不早于第3孕期,不晚于产后1个月。

结果显示,两项研究中所有剂量brexanolone在注射给药60h后HAM-D量表评分相比基线的下降程度均比安慰剂组更为明显,耐受性良好且不良事件发生率相似。

brexanolone静脉注射液在产后抑郁这个适应症上已获得FDA的突破性药物(http://www.chemdrug.com/)资格和EMA的优先药物认定。如果获批,brexanolone将成为首个治疗产后抑郁的药物,也将会是Sage Therapeutics首个实现商业化的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)

 

 
 
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