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CFDA批准吉利德丙通沙®用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒成人感染患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-31 11:12  浏览次数:127
摘 要:吉利德科学公司(NASDAQ: GILD)宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙(索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢

吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)(NASDAQ: GILD)宣布,国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准丙通沙®(索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。

      国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。

      丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型 HCV 单一片剂方案(STR)。

丙通沙®能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和 ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)不出 HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。

     在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了 SVR12。在 ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗,他们还同时感染了 HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了 SVR12。

ASTRAL-4 研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B 级)的基因1-4型和基因6 型 HCV 感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的丙通沙®联合 RBV 治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的 SVR12。

      不良反应

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3 和 ASTRAL-5 中,接受丙通沙®治疗的患者最常见的不良反应(>=10%)包括头痛和疲乏。在 ASTRAL-1 研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在 ASTRAL-4 中, 伴有失代偿期肝硬化的 HCV 感染患者接受丙通沙®和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(>=10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙®联合 RBV 的患者由于不良反应而停止治疗。

 
 
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