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FDA接受Gilteritinib用于AML成人患者治疗的新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-30 12:45  浏览次数:80
摘 要:急性髓细胞白血病(AML)是一种骨髓性造血芽细胞异常增殖的血液恶性肿瘤,是成年人最常见的急性白血病,其发病率随着人的年龄增

急性髓细胞白血病(AML)是一种骨髓性造血芽细胞异常增殖的血液恶性肿瘤,是成年人最常见的急性白血病,其发病率随着人的年龄增长而增加。

  近晶,日本安斯泰来制药(http://www.chemdrug.com/)公布称,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了Gilteritinib用于有FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成人患者治疗的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请(NDA),并给予其优先审评认定。

  相关研究

  本次NDA是基于正在进行的研究Gilteritinib治疗复发性或难治性AML成人患者疗效的临床3期ADMIRAL试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。美国FDA给予的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期是2018年11月29日。

  与标准治疗相比,被FDA给予优先审评认定的药物(http://www.chemdrug.com/)(如果获批)具有显著改善严重疾病的治疗安全性和有效性。在优先审评下,FDA的目标是在收到申请后6个月内对申请做出审评决定,而标准程序则是10个月。

  Gilteritinib可以抑制FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)以及FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)。

  研究发现 该药物还显示了对AXL的抑制作用。此前,Gilteritinib已经被FDA授予孤儿药及快速通道认定,并被欧盟委员会(EC)及日本卫生、劳动和福利部(MHLW)指定为孤儿药。MHLW同时授予该药物复发/难治AML治疗的SAKIGAKE认定。

 
 
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