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FDA接受Coagadex递交的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-30 09:02  浏览次数:72
摘 要:近日,Bio Products Laboratory (BPL)公司宣布美国FDA已经接受了该公司为Coagadex递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),并且授予它

近日,Bio Products Laboratory (BPL)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了该公司为Coagadex递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),并且授予它优先审评资格。
 
  关于Coagadex

  Coagadex是一种从血浆中提取的凝血因子X浓缩物,它是治疗遗传性因子X缺乏症(hereditary factor X deficiency,FXD)的预防疗法,并且可以用于年龄低于12岁的FXD患者。

  Coagadex是一种从血浆中提纯的因子X浓缩物,它是专门为治疗FXD而开发的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。浓缩物中超过94%的成分为因子X,而其它凝血因子(因子II和因子IX)成分很少。因此,Coagadex在补充FXD患者体内凝血因子X的同时,不会增加其它凝血因子的水平,这有利于防止由于其它凝血因子水平过高而导致的血栓形成。

  Coagadex已经获得FDA批准,用于成人和12岁以上儿童患者,控制出血事件,并且可以帮助FXD患者控制手术出血风险。

  相关研究

  本次sBLA的递交是基于名为TEN02的开放标签、非随机、多中心、前瞻性3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。在这项试验中,9名12岁以下的中度或重度FXD患者接受了Coagadex的治疗。作为预防性疗法,患者最初每周接受2次Coagadex治疗,剂量为40-50 IU/公斤体重。为了将患者血液中因子X的水平调整到大于5 IU/dL (并且峰值小于120 IU/dL),患者接受治疗的频率和剂量在试验开始后的最初6周中可以作调整。

试验结果表明,在所有接受治疗的患者中,Coagadex可以降低患者的出血频率,或者在试验期间完全消除出血事件的发生。同时,在为期26周的试验过程中,患者血液中因子X的水平在接受最后一次剂量调整后都维持在5 IU/dL以上。

  安全性方面

  没有患者产生对因子X的抑制剂,也没有患者因为接受治疗而死亡。患者在试验过程中出现的副作用均与该疗法无关。

 
 
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