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Sandoz公司生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-26 09:59  浏览次数:130
摘 要:近日,Sandoz宣布,其公司生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会(EC)批准,允许进入欧洲市场。 关于InfliximabInfli

近日,Sandoz宣布,其公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会(EC)批准,允许进入欧洲市场。

       关于Infliximab

     Infliximab (商业名:Remicade)是一种针对肿瘤坏死因子α(TNF-α)的人鼠嵌合的(含25%鼠蛋白和75%人蛋白)IgG1κ单克隆抗体,半衰期为8-9.5天,用于治疗自身免疫性疾病。

     1998年8月,Infliximab获得了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的初步批准,用于治疗克罗恩病。

     1999年11月10日,Infliximab 首次获得FDA批准用于治疗类风湿关节炎。Infliximab通过结合到TNF-α来工作。TNF-α是一种细胞因子,是引起自身免疫反应的关键组成部分。在类风湿性关节炎中,Infliximab通过结合可溶性和膜结合型TNF-α,抑制TNF-α与其受体结合而起作用。

     目前,FDA批准Infliximab 用于银屑病、克罗恩病、强直性脊椎炎、银屑病关节炎、风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的治疗。

      关于Zessly

Zessly适用的症状和infliximab相同,包括类风湿关节炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、小儿溃疡性结肠炎、强直性脊椎炎、银屑病关节炎和空斑银屑病。

欧盟委员会的批准是基于对Zessly的一项综合性审查,包括分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)、临床前和临床数据,这些数据证实了Zessly在安全性、有效性和质量方面同其参考品infliximab高度相似。

      在2018年第20届美国风湿病学会(ACR20)上,类风湿关节炎临床III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(REFLECTIONS B537-02)达到了它的主要终点,表现出了和参考品同等功效。

      关于Sandoz

     Sandoz是世界知名制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华的制药部门,也是生物仿制药品(http://www.chemdrug.com/)的全球领导者。近一年内,该公司已经有三个生物类似药通过欧盟批准。另两个分别是Enbrel(etanercept)生物类似药Erelzi和Mabthera(利妥西单抗)生物类似药Rixathon,均在去年6月获得欧盟批准。Zessly已经是Sandoz在欧盟批准的第六种生物类似药。2017年Sandoz销售额为1010亿美元,在全球为5000多万病人提高治疗服务。
 

 
 
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