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FDA授予辉瑞新药tafamidis突破性疗法认定用于治疗转甲状腺素蛋白心肌病

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-24 10:33  浏览次数:124
摘 要:今天(5月24日),辉瑞(Pfizer)公司宣布新药tafamidis获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,用于转甲状腺素蛋白心肌病患者的

今天(5月24日),辉瑞(Pfizer)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布新药(http://www.chemdrug.com/)tafamidis获得了美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)颁发的突破性疗法认定,用于转甲状腺素蛋白心肌病患者的治疗。

  关于Tafamidis

  Tafamidis是一种专门针对该罕见病的在研药物(http://www.chemdrug.com/)

  2012年,tafamidis在欧盟和美国被授予孤儿药资格。

  2017年5月,美国FDA为tafamidis颁发了快速通道资格。

  2018年3月,日本厚生劳动省为tafamidis颁发了SAKIGAKE资格(先驱资格)。

相关研究

  这一突破性疗法认定获得了tafamidis 3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)ATTR-ACT的研究结果支持。在这项3期临床试验中,研究人员们招募了441名患者,第一组每日口服20毫克tafamidis,第二组每日口服80毫克tafamidis,第三组则接受安慰剂的治疗。

  该研究的主要目的是在长达30个月的时间里,比较服用tafamidis与服用安慰剂的患者,在全因死亡率和心血管事件相关的住院上是否有差异。

  结果表明,tafamidis显著减少了这两项指标。

 

 
 
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