今天(5月21日),Dova Pharmaceuticals宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准其子公司(http://www.chemdrug.com/company/)AkaRx的新药(http://www.chemdrug.com/)Doptelet(avatrombopag)片剂用于治疗计划接受医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)或牙科手术的慢性肝病(CLD)成人患者的低血小板计数(血小板减少症)。
关于Doptelet
Doptelet(avatrombopag)是第二代、每日一次的口服首个血小板生成素(TPO)受体激动剂。
Doptelet能模拟TPO的作用,它是正常血小板生产的主要调节者。该药物(http://www.chemdrug.com/)曾获得优先审评资格,治疗将接受手术的CLD成人患者的血小板减少症。
相关研究
Doptelet的安全性和有效性在两项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(ADAPT-1和ADAPT-2)中得到了验证。这些研究共包含435名慢性肝病和严重血小板减少症患者,他们将接受通常需要输注血小板的手术。这些试验评估了两个剂量水平的口服Doptelet与安慰剂相比治疗5天的效果。
研究结果显示,与安慰剂组相比,两种剂量水平的Doptelet组有较高比例的患者具有增加的血小板计数,并且不需要在手术当天和治疗后7天内接受血小板输注或任何救援治疗。
Doptelet最常见的副作用有发烧、胃(腹)痛、恶心、头痛、疲劳和手足肿胀(水肿)。