当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 阿斯利康向日本PMDA提交了Forxiga辅助治疗成人1型糖尿病的补充性新药申请

阿斯利康向日本PMDA提交了Forxiga辅助治疗成人1型糖尿病的补充性新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-22 13:44  浏览次数:143
摘 要:近日,阿斯利康已向日本的医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交了补充性新药申请(sNDA),申请内容是使用Forxiga(dapagliflozin

近日,阿斯利康已向日本的医药品(http://www.chemdrug.com/)医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)综合机构(PMDA)提交了补充性新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),申请内容是使用Forxiga(dapagliflozin,达格列净)作为口服辅助治疗药物(http://www.chemdrug.com/)用于成人1型糖尿病(T1D)。

  上述实验结果显示,与安慰剂组相比,辅助胰岛素治疗控制不佳的T1D患者在口服Forxiga(5mg和10mg剂量)后,HbA1c、体重和每日总胰岛素剂量均有显着的临床意义下降。

  关于Forxiga

  Forxiga此前已在欧洲进行监管审查,获批用作成人1型糖尿病患者胰岛素口服辅助治疗。

  达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合开发的一种新型的抗糖尿病药物,于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市,是第一个获准上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂,可作为糖尿病药物治疗中的重要选择,适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。

   Forxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂首创新药(first-in-class),SGLT2是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。

  SGLT-2抑制剂是一类新型降糖药,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液,这可能会推高血糖水平。

  2017年3月,dapagliflozin(中文名:安达唐)获得中国食品药品监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。 

  Forxiga是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【阿斯利康向日本PMDA提交了Forxiga辅助治疗成人1型糖尿病的补充性新药申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行