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恒瑞医药申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-19 09:47  浏览次数:102
摘 要:近日,江苏恒瑞医药发布公告称,该公司收到美国FDA通知,公司申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请(ANDA)已获得批准。 关于磺达

近日,江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)收到美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)通知,公司申报的磺达肝癸钠注射液简略新药(http://www.chemdrug.com/)申请(ANDA)已获得批准。

       关于磺达肝癸钠

      磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III(ATIII)介导的因子 Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。

      关于磺达肝癸钠注射液

磺达肝癸钠注射液由美国公司 MYLAN IRELAND LTD.开发,最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。2009 年英国Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA(安卓)在中国获批上市,于2015年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的 的 ARTIXTRA(安卓)。

经查询IMS数据库,2017 年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为 294 万美 元,美国市场销售额约为 6,953 万美元,全球市场销售额约为 1.9 亿美元。

截至目前,恒瑞在该项目上已投入研发费用约为 7,900 万元人民币。

     药品(http://www.chemdrug.com/)基本情况:
     药品名称:磺达肝癸钠注射液
     剂型:注射液
     规格:2.5mg/0.5mL、5mg/0.4mL、7.5mg/0.6mL、10mg/0.8mL
     申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
     申请事项:ANDA
     ANDA 号:206812

 

 
 
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