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FDA批准吉列德Truvada用于降低青少年感染1型艾滋的风险

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-17 14:29  浏览次数:91
摘 要:根据美国疾病控制与预防中心的数据,2016年,美国13-24岁的青少年和年轻感染者占所有新感染的21%,其中81%的感染者是年轻的男

根据美国疾病控制与预防中心的数据,2016年,美国13-24岁的青少年和年轻感染者占所有新感染的21%,其中81%的感染者是年轻的男男性行为者(YMSM)。Truvada获批用于青少年1型艾滋病的预防或将有效改善这一现状。

  近日,吉列德宣布美国食品药物(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准公司(http://www.chemdrug.com/company/)旗下药物Truvada与安全性行为相结合,用于降低青少年感染1型艾滋的风险。

  Truvada为每日一次的口服药物,每片包含恩曲他滨200mg、替诺福韦二异丙酯富马酸盐300mg。

  2012年,Truvada首次被批准用于尚未感染艾滋病毒但已同艾滋病毒患者有性行为的成年人群。

  FDA批准Truvada与安全的性行为结合的方式以降低成年人和青少年(体重至少超过35 kg)中通过性接触感染1型艾滋病的患病风险。需要注意的是,接受暴露前预防治疗前,服药者必须做好艾滋病检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/),确认阴性后才可以服药。

  Truvada在其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)标签中标明了明确的用药警告,指出该药物会加重乙型肝炎病情,此外如果您处于艾滋病感染的早期阶段,使用Truvada治疗后还可能造成抗艾滋病药物耐药风险。

  相关研究

  扩大适应症的依据是由艾滋病青少年医学试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)网络开展的单臂、开放标签临床试验,这是一个由Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)和人类发展研究所(NICHD)资助的研究网络。在ATN113试验中,67名15-17岁、HIV-1阴性、存在男男性行为的患者全部接受了每天一次Truvada的暴露前预防PrEP治疗。

  研究结果显示,Truvada表现出的安全性特征与之前进行的Truvada成人预防试验中观察到的结果相似,其中最常见的副作用是头痛、腹痛和体重减轻。此外,研究人员还对受试者的骨密度(BMD)进行了检测,发现有4名研究参与者在服药48周时出现了BMD下降,其中3名青少年BMD出现了适度下降,而1名在治疗第24周时总BMD下降超过了4%。

  另外,由于Truvada用于暴露前预防治疗的疗效与服药依从性密切相关,因此建议未感染者严格遵守每日服药方案,并且在治疗期间应每三个月确认是否仍维持HIV阴性的状况。

 
 
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