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FDA批准罗氏皮下注射剂型Actemra(tocilizumab)用于幼年特发性关节炎患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-17  浏览次数:0
摘 要:近日,瑞士制药巨头罗氏宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准皮下注射(SC)剂型Actemra(tocilizumab)用于2岁及以上活动

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏宣布,美国食品药物(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准皮下注射(SC)剂型Actemra(tocilizumab)用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者的治疗。

  相关研究

  此次批准是基于JIGSAW-117研究的数据。该研究是一项52周、开放标签、多中心、Ib期药代动力学(PK)/药效学(PD)桥接研究,旨在确定Actemra SC横跨一系列体重范围(BWs)pJIA儿童患者中的合适给药方案。

  该研究入组了52例年龄在1-17岁、之前对MTX治疗反应不足或不耐受、对Actemra初治或正在接受Acremra IV治疗并实现完全疾病控制的pJIA患者。研究中,Actemra SC根据基于患者体重的给药方案进行开放标签治疗:体重<30kg的pJIA患者中Actemra用药方案为每3周一次162mg,体重≥30kg的pJIA患者中Actemra用药方案为每2周一次162mg,治疗时间为52周。研究期间对模型计算的PK和PD参数及安全性进行评估。

  研究结果显示,Actemra SC的安全性与Actemra IV已知的安全性相一致,除了注射部位反应(ISRs)和中性粒细胞减少(低白细胞计数)之外。Actemra SC治疗的pJIA患者中所观察到的ISR发生率与该剂型治疗已获批其他适应症相对要高一些。在为期一年的治疗期间,Actemra SC治疗的pJIA患者中所观察到的ISR发生频率为28.8%(15/52)。所有ISR报告的严重程度均为轻度,无一例ISR要求患者退出治疗或剂量中断。

  关于Actemra IV和SC

  在欧洲,Actemra IV和SC均已获批用于既往未接受MTX治疗的重度活动性进展性RA成人患者。

  在大多数国家,Actemra/RoActemra IV剂型已被批准治疗2岁及以上pJIA患者和系统性幼年特发性关节炎(sJIA)患者。此外,Actemra/RoActemra SC也已获40多个国家批准治疗巨细胞动脉炎(GCA),包括美国和欧盟,该药也是首个获批治疗GCA的疗法。

  此外,Actemra IV已获美国批准用于2岁及以上患者治疗CAR-T疗法诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS),成为首个治疗CRS的疗法。

 
 
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