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恒瑞医药收到关于批准SHR0410注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-16  浏览次数:0
摘 要:今日,江苏恒瑞医药股份有限公司公告称,其控股孙公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亚Linear临床研究中心所属的人类研究伦

今日,江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)公告称,其控股孙公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亚Linear临床研究中心所属的人类研究伦理委员会签发的关于批准SHR0410注射液开展I期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的临床试验伦理许可,并已向澳大利亚药品(http://www.chemdrug.com/)管理局进行临床试验备案(CTN号:CT-2018-CTN-00940-1 v1)。

按照澳大利亚药品注册相关法律法规,临床试验备案后,即获得开展该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)I期临床试验许可,Atridia Pty Limited将于近期开展相关临床试验。

       关于SHR0410注射液

       SHR0410注射液(英文名:SHR0410 Injection,规格:1mL:0.5mg、1mL:0.1mg)

据悉,SHR0410注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。
 
       截至目前,Atridia Pty Limited在该研发项目上已投入研发费用约1160万元人民币。

根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求,药物(http://www.chemdrug.com/)在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后,尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。

 

 
 
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