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FDA批准抗癫痫药物BRIVIACT®(brivaraceam)口服制剂的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-15  浏览次数:0
摘 要:今日,比利时生物医药公司UCB宣布,美国FDA已经批准了该公司最新的抗癫痫药物BRIVIACT(brivaraceam,布力西坦)口服制剂的补充

今日,比利时生物医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)UCB宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经批准了该公司最新的抗癫痫药物(http://www.chemdrug.com/)BRIVIACT®(brivaraceam,布力西坦)口服制剂的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),用于单独或辅助治疗4岁及以上患者的局部癫痫发作(partial-onset seizure,POS)。

  关于BRIVIACT®

  由UCB带来的BRIVIACT®是突触小泡蛋白2A(SV2A)家族中最新的抗癫痫药物,有望为这一患者群体带来治疗改变。

  BRIVIACT®显示出对大脑中SV2A的高度选择性亲和力,并能被迅速完全吸收,这可能有助于它的抗惊厥作用。当开始用BRIVIACT®作为单一疗法或辅助疗法时,不需要逐渐增加剂量,这让医生从一开始就能以治疗剂量治疗。

  相关研究

  此次sNDA的批准是基于从成人到儿童外推其疗效数据的原则,并得到从儿童收集的安全性和药代动力学数据的支持。儿童患者的不良反应通常与成人患者相似。

  BRIVIACT®在治疗部分性发作癫痫的安全性和有效性已在4岁及以上的患者中建立。

  BRIVIACT®在这些年龄组中的使用得到了来自成人患者安慰剂对照研究的证据支持,以及4岁至16岁儿童患者药代动力学和开放标签安全性研究的数据支持。4至16岁儿童患者的POS与成年人类似,并且已经证实具有类似的AED暴露反应关系。

  在儿童人群中已经建立了基于体重的剂量适应,以达到与成年人相似的血浆浓度。BRIVIACT®在4至16岁儿童患者中的安全性和耐受性概况与成人患者的基本相似。

 

 
 
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