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杨森在研复方esketamine鼻腔喷雾剂的3期临床研究达到了主要疗效终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-10 10:35  浏览次数:229
摘 要:近日,强生旗下的杨森(Janssen)公司公开了两项针对治疗抵抗性抑郁症患者的积极结果,这项在研复方esketamine鼻腔喷雾剂的3期临

近日,强生旗下的杨森(Janssen)公司(http://www.chemdrug.com/company/)公开了两项针对治疗抵抗性抑郁症患者的积极结果,这项在研复方esketamine鼻腔喷雾剂的3期临床研究达到了主要疗效终点。

  关于Esketamine

  Esketamine鼻内用药是杨森公司正在研发的新药(http://www.chemdrug.com/)分子,是一种N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体的非竞争性拮抗剂。

  Esketamine具有全新的药物(http://www.chemdrug.com/)作用机理,不同于目前的抑郁症疗法。

  Esketamine曾获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予的两项突破性疗法认定,包括治疗耐药性抑郁症和即将发生自杀风险的重度抑郁症。

  相关研究

  此次两项3期双盲、主动控制、灵活剂量的多中心研究于2015年8月至2017年11月在全球39个地点展开。研究募集了中度至重度的复发或持续性抑郁症患者,他们接受2种或2种以上的抗抑郁药后无缓解。

  研究显示,与安慰剂鼻腔喷雾剂加口服抗抑郁药相比,灵活剂量(56毫克或84毫克)的esketamine鼻腔喷雾剂和口服抗抑郁药显示出具有统计学显著的临床抑郁症状快速减少。

在第一项研究的主要疗效终点上,Montgomery-Asberg抑郁量表(MADRS)总分的基线变化显示,esketamine组患者在第28天时的抑郁症状得到了统计学显著改善(差异: -4.0[1.69], 95%CI: -7.31, -0.64; p=0.010)。

  多个关键次要终点在数值上有利于esketamine,但没有达到统计学显著。28天时MADRS总分比基线改善超过50%的终点上,esketamine组的缓解率为69.3%,安慰剂组为52%。在28天时MADRS总分低于12的缓解率上,esketamine组为52.5%,安慰剂组31.0%。

  第二项研究来自65岁及以上患有治疗抵抗性的老年抑郁症患者,这也是同类的首个研究。其显示与安慰剂鼻腔喷雾剂相比,灵活剂量的esketamine具有临床作用。尽管在主要终点上未达到统计学显著,但结果倾向于esketamine组(差异: -3.6, 95%CI: -7.20, 0.07; p=0.029)。

 

 
 
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