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FDA批准Andexxa®用于发生致命性或无控制的出血后的抗凝逆转

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-10 09:17  浏览次数:98
摘 要:近日,Portola公司宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已经批准Andexxa用于发生致命性或无控制的出血后的抗凝逆转。  关于Andex

近日,Portola公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已经批准Andexxa®用于发生致命性或无控制的出血后的抗凝逆转。

  关于Andexxa®

  Andexxa®是首个也是目前唯一的凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班)的解毒剂。

Andexxa®的获批来自于两项3期ANNEXA研究的支持,即ANNEXA-R和ANNEXA-A。

  研究结果显示,使用该药后利伐沙班和阿哌沙班的抗Xa因子活性分别较基线时下降了97%和92%。

作为审查的一部分,FDA还评估了正在进行的ANNEXA-4研究的数据。

  该研究显示,在185名高危患者中,该药物(http://www.chemdrug.com/)可使83%的患者实现有效的临床止血,利伐沙班和阿哌沙班的抗Xa因子活性分别较基线时下降了90%和93%。

据了解,Andexanet alfa也正在接受欧洲药品管理局的审查。

 
 
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