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高钾血症药物VELTASSA®口服混悬剂的补充新药申请获得了美国FDA的批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-09 10:59  浏览次数:102
摘 要:5月8日,Vifor制药集团旗下公司Relypsa公布称,公司高钾血症药物VELTASSA(PATIROMER)口服混悬剂的补充新药申请获得了美国FDA的批

5月8日,Vifor制药(http://www.chemdrug.com/)集团旗下公司(http://www.chemdrug.com/company/)Relypsa公布称,公司高钾血症药物(http://www.chemdrug.com/)VELTASSA®(PATIROMER)口服混悬剂的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请获得了美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的批准。

  关于Veltassa

  Veltassa是一种无钠钾结合剂,作为一种粉状药物,通过与水混合经口服使用,批准用于治疗高钾血症。

  Veltassa通过与钾离子结合以交换钙离子,主要是在结肠部位中起作用。然后,钾通过正常的排泄过程从体内排出。

  相关研究

TOURMALINE研究共入组了116名血钾水平超过5.0 mEq/L的患者,Veltassa通过一天一次8.4 g的起始剂量给药,主要终点是两个治疗组在第3周或第4周血钾水平在目标范围内的比例(3.8-5.0 mEQ/L)的比较。

  结果显示,87.3%的Veltassa用餐组和82.5%的Veltassa未用餐组在第三周或第四周达到目标范围内的血钾水平。基线血钾值较高的病人一般会获得更多的血浆水平降低。研究结果与基础钾、种族、eGFR(肾功能评估)和2型糖尿病评价结果一致。

  不良事件

  Veltassa不良事件的发生率与以前的Veltassa临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)相一致,服用Veltassa用餐的研究参与者(48.2%)与未用餐组(42.1%)相似。



 

 
 
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