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FDA授予罗氏TECENTRIQ联合安维汀、紫杉醇和卡铂疗法优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-09 09:00  浏览次数:159
摘 要:  近日,瑞士罗氏集团宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充生物制剂许可申请(sBLA)。  同时,FDA授予 TECENTR
  近日,瑞士罗氏集团宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已接受其补充生物制剂许可申请(sBLA)。

  同时,FDA授予 TECENTRIQ®(atezolizumab)联合安维汀(贝伐珠单抗)、紫杉醇和卡铂(化疗)疗法优先审评资格,用于初始(一线)治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

  这一补充生物制剂许可申请是基于 III 期研究 IMpower150 的结果。

  在针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中,该研究达到共同主要终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

  这一组合疗法的安全性与产品(http://www.chemdrug.com/invest/)自身的安全性一致,未发现新的安全信号。

  目前, TECENTRIQ 已获得FDA 批准,用于治疗接受含铂化疗期间或化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者,以及在接受经 FDA 批准的靶向治疗后病情进展的 ALK 或 EGFR 突变阳性患者。
 
 
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