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FDA批准Andexxa®用于无控制出血后的抗凝的逆转

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-04  浏览次数:3736
摘 要:昨天,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准Andexxa (凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo)用于当出现危及生命或无控制出血

昨天,美国Portola制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Andexxa® (凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo)用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。

  Andexxa的本次批准基于FDA加速批准,加速批准认定则是基于健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得,同时该药物(http://www.chemdrug.com/)获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。

  由于Xa因子抑制剂相比依诺肝素和华法林在预防和治疗血栓栓塞症[如卒中、肺栓塞和静脉血栓栓塞症(VTE)]中的良好疗效及安全性,使得Xa抑制剂的使用正在迅速增长。而这种使用的快速增长伴随着出血相关的入院和与死亡的增加,这也是抗凝治疗的主要并发症。

  相关研究

  本次Andexxa的批准基于两项临床3期研究ANNEXA(ANNEXA-R 与 ANNEXA-A)的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,具体数据已刊登在《The New England Journal of Medicine》。

  该研究评价了Andexxa逆转Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示,Andexxa可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比,抗因子Xa活性的中位数下降了97%(利伐沙班),而阿哌沙班活性则下降了92%。

  185例可评估患者的数据显示,Andexxa在给药时迅速而显著地逆转了抗Xa因子的活性,并在120分钟后持续逆转。与基线相比,利伐沙班和阿哌沙班的平均活性降幅分别为90%和93%。

 

 
 
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