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FDA批准Tafinlar与Mekinist组合疗法用于辅助治疗色素瘤患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-03 11:29  浏览次数:97
摘 要:近日,诺华(Novartis)宣布美国FDA已经批准Tafinlar(达拉菲尼,dabrafenib)与Mekinist(trametinib,曲美替尼)的组合,作为B

近日,诺华(Novartis)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经批准Tafinlar(达拉菲尼,dabrafenib)与Mekinist(trametinib,曲美替尼)的组合,作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。

   Tafinlar和Mekinist分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶,它们通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。当Tafinlar与Mekinist一起使用时,其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。

  目前,Tafinlar与Mekinist组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批,治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

  关于COMBI-AD

COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,共包含870例具有BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型(V600E vs. V600K)和阶段(IIIA vs. IIIB vs. IIIC)进行分层,并随机分配接受为期12个月的Tafinlar(150mg BID)加Mekinist(2mg QD)组合(n=438)疗法或匹配的安慰剂(n=432)治疗。

  研究的主要终点是无复发生存期(RFS),次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(DMFS)、免于复发(FFR)和安全性。

在中位随访2.8年后,该研究抵达无复发生存期(RFS)的主要终点。与安慰剂相比,组合疗法显着降低疾病复发或死亡风险53%(HR: 0.47, 95%CI: 0.39-0.58, p<0.0001)。组合疗法的中位RFS未达到,安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中,都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。

  安全性

  组合疗法的不良事件与其他研究中的结果一致,没有发现新的安全问题。

 
 
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