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诺华制药诺适得®(雷珠单抗)获CFDA批准用于黄斑水肿引起的视力损害

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-03 08:53  浏览次数:542
摘 要:近日,诺华制药(中国)宣布,诺适得(雷珠单抗)获国家药品监督管理局批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO),包括视网膜分

近日,诺华制药(http://www.chemdrug.com/)(中国)宣布,诺适得®(雷珠单抗)获国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO),包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)的黄斑水肿引起的视力损害。

  关于雷珠单抗

雷珠单抗作为一种新型的血管内皮生长因子抑制剂,可通过拮抗作用抑制新生血管生成、降低血管通透性,达到促进视网膜内渗液快速吸收和改善ME的目的。

  目前,雷珠单抗是在中国唯一获批治疗RVO(BRVO和CRVO)的抗VEGF药物(http://www.chemdrug.com/),在临床上为患者提供了一线治疗方案。

  雷珠单抗是全球首个被批准用于治疗RVO-ME的抗VEGF药物,丰富的循证证据证实该疗法可使RVO-ME患者视力显著获益,并由此奠定了抗VEGF疗法在RVO治疗中的一线地位。

相关研究

多项研究显示,雷珠单抗可为患者带来快速、显著的视力提升,为患者带来持久的视力获益。

  雷珠单抗在中国人群中开展的两项三期临床研究Blossom和Camellia结果显示:采取规范化的3+PRN方案治疗的中国RVO-ME患者在一周内即可获得显著的视力改善。此外,RETAIN研究评价了雷珠单抗治疗RVO-ME相关视力损伤长达4年的疗效和安全性,结果显示雷珠单抗带来的快速视力改善获益可以维持长达四年,在BRVO人群中更是可能获得高达20个字母的视力提升,且注射次数逐年减少。

诺适得®已在逾百个国家及地区获批上市,并被美国、加拿大等权威指南推荐为一线首选治疗药物。

  目前,诺适得®(雷珠单抗)在欧洲已获批治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)引起的视力损伤、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损伤、脉络膜新生血管引起的视力损伤(CNV)等4个适应症。

  另外,诺适得®在美国另获批糖尿病性视网膜病变(DR)适应症。
 

 
 
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