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FDA接受默沙东免疫疗法KEYTRUDA®的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-02  浏览次数:89
摘 要:昨日(5月1日),默沙东(MSD)公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBL

昨日(5月1日),默沙东(MSD)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受其重磅免疫疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),与培美曲塞(ALIMTA®)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

  关于KEYTRUDA

  KEYTRUDA(pembrolizumab)作为一款PD-1抗体,可以提高人体免疫系统检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)和抗击肿瘤细胞的能力,为晚期癌症患者带来希望。

  KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)细胞的T淋巴细胞。

  目前,Keytruda已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。

  相关研究

KEYNOTE-189是KEYNOTE-021(队列G)的一项确认试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),这项2期研究将KEYTRUDA与化疗(培美曲塞加卡铂)联合,用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者,不论PD-L1的表达情况如何。

  如果该疗法获批,这将标志着KEYTRUDA在美国获得的第三个用于转移性NSCLC的适应症。2017年5月,FDA基于PFS数据加速批准KEYTRUDA联合培美曲塞和卡铂,用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者。

 
 
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